Descubre la normativa ISO 13485 para la gestión de la calidad en la industria médica  

La sanidad, la seguridad y la calidad no son negociables en el sector médico, por esta razón la norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.

No es específica de un producto, fue pensada y concebida para su uso en organizaciones, ya sean en los procesos de diseño y desarrollo, producción, instalación, o ventas de productos y servicios sanitarios. 

¿Para qué sirve la norma ISO 13485?

La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica; garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. 

Permite a las empresas crear entornos de trabajo más económicos y reducir los riesgos legales, y de seguridad. Por lo que tener la certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores fiables.

👉 La norma ISO 13485 experimentó un aumento del 33,1% en los certificados mundiales en 2020. 

Además, sirve para acceder legalmente al mercado, algo esencial si fabricas productos sanitarios. Por lo que esta certificación resulta valiosa al garantizar la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos. 

Beneficios de esta certificación

Si tu empresa desea operar a nivel internacional o expandirse a nivel local, la certificación ISO 13485 es una gran opción para mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado, entre otros. 

Las empresas con esta certificación comunican un compromiso de calidad tanto con los clientes como con los reguladores. Descubre todos sus beneficios:

Capacidad de contratación con empresas más grandes

Muchas organizaciones prefieren trabajar con empresas de dispositivos médicos que tengan la certificación ISO 13485, algunas incluso solicitan que todas las empresas con las que se asocian la tengan. 

Debido a que en la industria sanitaria se tienen estas preferencias y requisitos, la certificación ISO 13485 le permitirá a tu empresa generar mayor negocio.

Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones

Con la certificación ISO 13485 aumentará la trazabilidad y la coherencia de los productos y servicios de tu organización, lo que ayudará a gestionar los riesgos de forma óptima.

Además, al gestionar los riesgos y mejorar continuamente los procesos, haciéndolos más eficientes con el tiempo, lograrás reducir los costos de operación en la empresa.

En Full Audits, por ejemplo, contamos con nuestra dashboarding y analítica, que te facilita de forma inmediata todos los datos que necesites, información de valor que permitirá tomar mejores decisiones en tu organización.

Crear una cultura de mejora continua

La documentación que requiere la norma ISO 13485 puede ayudar a tu organización a crear una base sólida de conocimientos, con la cual puedes identificar problemas y mejorar productos y procesos, de forma continua.

Además, la documentación también le ayuda a asegurar que los miembros del equipo tengan acceso a información precisa cuando la necesiten.

Una gran característica de Full Audits es que contamos con un software que permite crear y gestionar incidencias, con un nivel de alcance que permite integrar a todo tu equipo y catálogo de acciones, con lo que puedes reportar y gestionar oportunidades de mejora a través de nuestro sistema.

Fomenta el compromiso con la seguridad y la calidad

La certificación ISO 13485 exige el cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios, requisitos específicos para los procesos de fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios como:

  • Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras.
  • Gestión enfocada en riesgos para el desarrollo y la realización de productos.
  • Validación de procesos.
  • Sistemas de trazabilidad y retirada de productos.

De allí la importancia de auditorías de calidad, que pueda programar y ejecutar para detectar puntos de mejora y resolverlos en equipo.

Responsabilidad ante requisitos legislativos y de los clientes

Un Sistema de Gestión de la Calidad de productos sanitarios te ayuda a proporcionar una calidad más consistente en términos legales, a tus productos y servicios. 

👉 La norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente como un signo de calidad de los productos y es el primer paso para la aprobación normativa en muchos mercados importantes.

Esto, a su vez, hace que sus productos sean más fiables y puedan satisfacer mejor las necesidades de los clientes, ya que la calidad mejorada aumenta la satisfacción del cliente.

Otras normas que debes conocer

  • La norma ISO 13485 toma bases en la ISO 9001, una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios que busca facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios.
  • También existen la ISO 14971, para la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios, y la ISO/TR 80002-2:2017, de validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
  • La norma ISO 14971 establece un procedimiento para identificar los riesgos asociados al fabricar productos sanitarios y sus accesorios. 
  • La norma ISO/TR 80002-2:2017 se aplica a cualquier software utilizado en el diseño del dispositivo, las pruebas, la recepción de los componentes, la fabricación, el etiquetado, el envasado, la distribución y la gestión de las reclamaciones.
  • Lograr la certificación ISO 13485 puede facilitarle la obtención de estas otras, ya que todas comparten muchos requisitos.
Cumple con la normativa ISO 13485

Conclusión

Los sistemas de gestión de la calidad se encuentran vinculados al éxito y la supervivencia de las empresas, en la industria médica y sanitaria aún más, en especial con la norma ISO 13485.

Es necesario hacer un gran énfasis en la importancia de una auditoría de calidad para ayudar a asegurar que los sistemas de gestión son aptos para el propósito que persiguen.

En Full Audits puedes optimizar los procesos de auditorías y control de la empresa, construyendo, por ejemplo, tus propios checklist para realizar auditorías con reportes automatizados.

Lo invitamos a descubrir los beneficios que tenemos para ofrecerle. Prueba nuestro servicio, no necesitaras ni entrenamiento técnico ni configuraciones del servidor.

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Preguntas frecuentes

Full Audits tiene dos plataformas, la WEB permite al Usuario realizar configuraciones y visualizaciones de mayor complejidad tales como configurar usuarios, organigramas de establecimientos, armar formularios a medida, ejecutar auditorías de escritorio, visualizar reportes y analíticas. La plataforma MÓVIL está separada para poder funcionar OFFLINE, permitiendo que los Usuarios puedan continuar trabajando aún sin contar con señal de Wifi o Datos móviles, para ello la simplificamos un poco más y solamente pueden utilizarse las secciones de Auditorías, Incidencias y Calendario, preparada para realizar un trabajo in situ en el lugar de auditoría o verificación.

Si. Tenemos un canal de Youtube con la explicación de cada una de las secciones de la App y sus posibles usos. https://www.youtube.com/channel/UCKY959rrtOIZQ5jBAxoCJJA

Se utilizan los mismos datos de acceso para ambas plataformas. Para acceder a la plataforma WEB deberás ingresar a www.fullaudits.com y hacer click en «Login», donde cargarás tu usuario y contraseña. Para acceder a la plataforma Móvil deberás descargarla desde el Google Play: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.fullaudits.app&hl=es_419&gl=US. 

En Full Audits nos tomamos la seguridad y confidencialidad de la información como un tema muy importante. En primer lugar, el Cliente siempre tiene la posibilidad de descargar la información a su ordenador. En caso que requiera información en formato base de datos para poder migrar a otro sistema, el mismo será entregado en un plazo de entre 1 hasta 30 días desde realizada la solicitud en el formato de base de datos utilizado por Full Audits. En caso de que el Cliente no realice una solicitud de información la información se borrará de nuestros servidores en un plazo de 90 días.

Nuestro servicio es Cloud (En la Nube). La información está guardada en Google Cloud (Estados Unidos), reconocida mundialmente por su Calidad y Seguridad en el servicio (Poseen clientes globales como Spotify, Snapchat, HSBC, SonyMusic, Mercado Libre, Almundo, Philips, Coca-Cola, entre otros), Google Cloud posee certificación ISO 27001, entre otras certificaciones que pueden ser verificadas en este enlace: https://cloud.google.com/security/compliance/ 

Hardware recomendado: El sistema podrá ser utilizado a través de: Computadoras (escritorio o laptop): Necesita acceso a internet a través de los siguientes navegadores: Google Chrome (v33 o superior), Mozilla Firefox (v29 o superior), Internet Explorer (v12 o superior) o Safari (v7.1 o superior) Smartphones y Tablets (Android – Versión IOS en desarrollo): Android versión 6.0 o superior. Memoria RAM 2Gb o superior, Procesador 1.4GHz o superior. Pantalla de 4 pulgadas o superior Respaldo y Seguridad: El software Full Audits está respaldado por servidores de la empresa.

Por el momento solo tenemos disponible la versión para Android. Estamos trabajando en la entrega de una nueva versión para iOS lo más pronto posible.

Si. Puede ser utilizado en cualquier dispositivo Android.

Podrás utilizar la APP Mobile ya que funciona OFFLINE. Solo se necesita conexión para subir la auditoría finalizada. Para utilizar la APP WEB si necesitarás conexión a internet ya que funciona en un navegador.

Podrás adjuntar imágenes, tomar fotos y editarlas, grabar videos, adjuntar archivos (PDF, Excel, Word, etc).

Los Formularios o Checklists son plantillas que podrás crear y configurar a medida en la sección «Formularios/Checklists». Las Auditorías se ejecutarán con base a esos formularios pre-cargados.

La plataforma te permitirá crear cuestionarios y formularios a medida, configurando los tipos de respuesta para cada item o pregunta. Podrás cargar cuántos formularios quieras y de todo tipo de Norma que se adapte a nuestro formato de Formularios.

Si. Con el Usuario Super Administrador desde la sección Usuarios podrás armar Equipos y configurar los permisos de accesos, pudiendo restringir o limitar la información que cada Usuario podrá crear, visualizar y/o editar.

Inglés, Español y Portugués.

Tenemos un módulo de Business Intelligence. Podrás analizar datos estadísticos de toda la información que vayas generando en el Sistema, tanto de Auditorías como de Incidencias (No conformidades), filtrando por fechas, usuarios, estados y más. Podrás exportar los Reportes a hojas de cálculo, excel, CVS.

Si. Por medio de la extracción de archivos CSV.

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