1.1 Los terrenos de las instalaciones están bien mantenidos, incluidos los caminos, los estacionamientos, el césped y las áreas de drenaje.

1.2 Hay suficiente espacio provisto para la colocación ordenada de equipos y materiales para evitar confusiones y contaminación.

1.3 Existen y se mantienen los controles ambientales adecuados (temperatura controlada, filtración de aire, humedad, iluminación, etc…).

1.4 Todas las superficies en contacto con los alimentos están hechas de materiales apropiados para la aplicación (es decir, acero inoxidable frente a aluminio).

1.5 Todos los sistemas de agua están adecuadamente protegidos contra el reflujo.

1.6 Hay instalaciones adecuadas para lavarse las manos en los baños, las áreas de descanso y las áreas de fabricación.

1.7 Los pisos, paredes, techos, puertas y ventanas están completamente sellados para evitar la entrada de plagas.

1.8 Las puertas del andén de carga están al ras del piso cuando están cerradas.

2.9 ¿Monitoreando y revisando continuamente a estas partes interesadas?

1.9 Hay separación de áreas definidas y controles adecuados para prevenir la contaminación.

2.1 En todo el proceso se utilizan materiales no tóxicos y resistentes a la corrosión, como el acero inoxidable.

2.2 Las costuras están bien unidas y suaves.

2.3 Los lubricantes y productos químicos utilizados para el funcionamiento de los equipos están aprobados para aplicaciones de grado alimentario.

2.4 Un programa de mantenimiento preventivo desarrollado e implementado para los equipos principales.

2.5 Los equipos de pesaje, medición, monitoreo y prueba críticos para garantizar la calidad deben calibrarse de acuerdo con procedimientos escritos, programas establecidos y utilizando estándares certificados o trazables.

3.1 Existe un programa documentado de control de plagas.

3.2 El exterior del edificio está protegido contra la entrada de roedores y plagas.

3.3 Mapa con la ubicación de todas las trampas identificadas

3.4 El programa de control de plagas incluye inspecciones frecuentes.

3.5 El proveedor mantiene y hace cumplir procedimientos escritos para la aplicación de pesticidas.

3.6 Todos los productos químicos utilizados en el control de plagas están etiquetados con precisión y almacenados de forma segura.

3.7 La instalación audita el desempeño del operador de control de plagas.

4.1 Existe un programa escrito y completo de saneamiento de plantas y equipos.

4.2 El mantenimiento de las instalaciones y los equipos garantiza la fabricación segura de alimentos saludables.

4.3 Hay procedimientos operativos escritos o instrucciones de trabajo.

4.4 Los cepillos y otros utensilios utilizados para limpiar las superficies en contacto con los alimentos están controlados y claramente identificados.

4.5 Existen medidas para verificar y monitorear la efectividad de los métodos de limpieza.

4.6 Los procedimientos de limpieza y desinfección están validados y bien documentados como tales.

4.7 Registros de uso y limpieza establecidos para los equipos principales que incluyen: fechas, productos, números de lotes, persona que usó, persona que limpió.

4.8 Las tolvas, tanques y recipientes de alimentos similares deben estar debidamente tapados.

4.9 Un programa de control de productos químicos gestiona el uso, el almacenamiento y la manipulación de productos químicos no alimentarios en las instalaciones de fabricación.

5.1 Debe haber procedimientos escritos que describan la recepción, identificación, cuarentena, almacenamiento, manejo, muestreo, prueba y aprobación o rechazo de materiales.

5.2 Debe haber un sistema para el control de alérgenos OGM/no OGM.

5.3 Debe haber un sistema para el control de alérgenos OGM/no OGM.

5.4 Los fabricantes de intermedios y/o API deben tener un sistema para evaluar a los proveedores de materiales críticos.

5.5 Los materiales deben comprarse según una especificación acordada, de un proveedor o proveedores aprobados por la(s) unidad(es) de calidad).

6.1 Sistema de rastreo de lotes con número de lote distintivo para todas las materias primas, materiales en proceso, productos terminados y componentes de empaque.

6.2 Establezca y documente los procedimientos First-in/First out (FIFO) para todos los materiales y bienes.

7.1 Los materiales deben manipularse y almacenarse de manera que se evite la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.

7.2 Temperatura y humedad

7.3 Envases diseñados para proteger contra la adulteración.

7.4 Almacene y/o controle los materiales rechazados en instalaciones separadas para evitar su uso.

7.5 El área del almacén está limpia y ordenada: se mantiene un perímetro de 18″.

7.6 Los materiales deben reevaluarse, según corresponda, para determinar su idoneidad para el uso (p. ej., después de un almacenamiento prolongado o exposición al calor o la humedad).

8.1 Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas

8.2 Procedimiento para resultados OOS, cómo se relaciona esta información con la producción, qué se hace con el producto

8.3 Existen sistemas para garantizar que usted tiene y sigue las especificaciones del cliente más actualizadas.

8.4 ¿Tiene QC un sistema de referencia estándar de producto?

8.5 ¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

8.6 ¿Se conservan retenciones de producto (terminado, materia prima, empaque) por un mínimo de vida útil + 1 año?

9.1 Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas.

9.2 Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificación (OOS).

9.3 ¿QC tiene especificaciones de producto actualizadas?

9.4 ¿Están disponibles y se utilizan los estándares de productos del cliente?

9.5 ¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

10.1 Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas

10.2 Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificación (OOS).

10.3 ¿Micro QC tiene especificaciones de producto actualizadas?

10.4 ¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

10.5 ¿Existe un programa documentado y efectivo de limpieza y desinfección del laboratorio que incluya monitoreo ambiental?

10.6 ¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?

10.7 ¿Existe un programa de validación?

11.1 Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas

11.2 Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificación (OOS).

11.3 ¿Analytical QC tiene especificaciones de producto actualizadas?

11.4 ¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

11.5 ¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?

11.6 ¿Existe un programa de validación?

11.7 ¿Existe un proceso para el mantenimiento de los estándares de laboratorio?

11.8 ¿Existe un proceso para el control y documentación de los reactivos de laboratorio?

11.9 Establecer, validar y documentar métodos de prueba.

12.1 Todos los documentos relacionados con la fabricación de productos intermedios o ingredientes farmacéuticos activos (API) deben prepararse, revisarse, aprobarse y distribuirse de acuerdo con un SOP escrito. Registro de lote:

12.2 Contendrá una lista de materias primas, nombres, características, identificación, número(s) de lote, pesos.

12.3 Incluirá pesos/medidas totales y teóricos, porcentaje mínimo/máximo. (Los valores fuera de los rangos aceptables requieren investigación).

12.3 Incluirá pesos/medidas totales y teóricos, porcentaje mínimo/máximo. (Los valores fuera de los rangos aceptables requieren investigación).

12.5 Incluirá documentación de cada paso significativo en el proceso de fabricación.

12.6 Contendrá notas especiales de investigación/desviación del proceso prescrito.

12.7 Será revisado y aprobado por Garantía de calidad (QA) para cada ejecución de lote individual.

12.8 Se conservará durante al menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote.

13.1 Cualquier material que se observe que tiene una infestación de insectos deberá ser puesto en cuarentena y retirado inmediatamente de las instalaciones.

13.2 Se tomarán medidas efectivas para proteger contra metales y materiales extraños.

14.1 Identifique y registre el uso de todos los contenedores, líneas de procesamiento y equipos principales durante la producción.

14.2 Realizar el llenado, armado, empaque y otras operaciones de manera tal que los productos no sean adulterados.

14.3 Los métodos para establecer y monitorear los puntos críticos de control del proceso deben establecerse por escrito.

15.1 Plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, número de muestras, pruebas requeridas

15.2 Existe un procedimiento para resultados fuera de especificación. ¿Qué se hace con el producto?

15.3 ¿Se utilizan rutinariamente los estándares de productos?

15.4 ¿Está configurada la producción para cumplir con las especificaciones y los requisitos del cliente?

15.5 ¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, controles de proceso intermedios y finales, etc.) para asegurar la producción de un producto de calidad?

16.1 Establezca y siga el procedimiento para la recepción, el almacenamiento, la manipulación, el muestreo, el examen y la reconciliación de los materiales de embalaje.

16.2 Establezca y siga el procedimiento para garantizar que se emitan y utilicen las etiquetas, el etiquetado y los materiales de embalaje correctos.

17.1 El acceso a las áreas de almacenamiento de etiquetas debe estar limitado al personal autorizado.

17.2 Deben establecerse procedimientos para conciliar las cantidades de etiquetas emitidas, utilizadas y devueltas.

17.3 Deben establecerse procedimientos sobre cómo investigar/evaluar cualquier discrepancia encontrada entre el número de envases etiquetados y el número de etiquetas emitidas.

17.4 Deben establecerse procedimientos para la destrucción de etiquetas obsoletas y caducadas.

17.5 Las etiquetas impresas emitidas para un lote deben examinarse detenidamente para verificar su identidad y conformidad con las especificaciones del registro maestro de producción.

17.6 En el registro de producción del lote se debe incluir una etiqueta impresa representativa de las utilizadas.

18.1 Proporcionar una separación adecuada entre las diferentes operaciones de envasado/etiquetado que se realizan simultáneamente en la misma área.18.1 Proporcionar una separación adecuada entre las diferentes operaciones de envasado/etiquetado que se realizan simultáneamente en la misma área.

18.2 Identificar envases e ingredientes con un número de lote que permita determinar el historial y control de lote.

18.3 Examine los productos empacados y etiquetados para asegurarse de que tengan la etiqueta y el número de lote correctos.

18.4 Asegúrese de que los procedimientos de despeje de línea adecuados estén en su lugar y se utilicen durante los cambios.

19.1 Existe un organigrama que refleja la estructura actual de informes y responsabilidades.

19.2 Existe un organigrama que refleja la estructura actual de informes y responsabilidades.

19.3 Hay un representante de la gerencia con autoridad y responsabilidad definidas para cumplir con el cumplimiento del cliente.

19.4 El personal técnico calificado está disponible para soporte de diseño, proceso, producto y servicio.

19.5 Se ha desarrollado un manual de calidad que detalla el sistema de calidad de políticas y procedimientos.

19.6 Los procedimientos del manual de calidad identifican • ¿Quién es responsable de la acción? • ¿Qué hay que hacer? • ¿Cuándo se requieren acciones?

19.7 La responsabilidad de actualizar y revisar el manual y el sistema de calidad está bien definida.

19.8 Los objetivos de calidad de la empresa están documentados, firmados y fechados.

19.9 Los objetivos de calidad se comunican, comprenden y mantienen en toda la organización.

19.10 Los procedimientos escritos abordan los siguientes tipos de planificación:

19.11 • Establecimiento de requisitos

19.12 • Verificación de requisitos

19.13 • Procedimientos de aceptación

19.14 • Sistemas de información de calidad

19.15 • La satisfacción del cliente

19.16 • Cambio de control

19.17 Las mejoras continuas de la calidad son parte de los objetivos del gerente de planta.

19.18 Los costos de calidad se utilizan para evaluar y planificar.

19.19 Existe evidencia documentada de que las actividades de planificación de calidad avanzada se revisan con los clientes.

20.1 Los tiempos de entrega se miden y rastrean

20.2 Se realiza un seguimiento del coste total de la calidad.

20.3 Tiempos de ciclo medidos y rastreados

20.4 Los objetivos anuales de mejora de la calidad son establecidos por la alta dirección

20.5 Los objetivos son revisados ​​periódicamente por la alta dirección.

20.6 Existe un sistema para verificar que se cumplan los objetivos y se cumpla la política de calidad.

20.7 El logro de los objetivos de calidad es una alta prioridad en las revisiones de desempeño general.

20.8 El manual de calidad se revisa, revisa y comunica periódicamente a toda la organización.

20.9 Existe un proceso documentado y objetivo para medir y realizar un seguimiento de la satisfacción del cliente.

21.1 Existe un procedimiento documentado para realizar auditorías internas de calidad.

21.2 Las auditorías internas se realizan semestralmente o se programan según el estado y la importancia de la actividad.

21.3 La auditoría incluye el ambiente de trabajo y la limpieza general.

21.4 Los resultados de la auditoría interna se documentan y se señalan a la atención de la gerencia.

21.5 Existe un programa de investigación y respuesta de quejas establecido y documentado.

21.6 Establecer y documentar el procedimiento de reelaboración y reprocesamiento

21.7 Las acciones correctivas son oportunas, registradas y evaluadas para determinar su efectividad.

22.1 Existe un organigrama que refleja la estructura de informes más actual.

22.2 Las descripciones de puestos en toda la organización incluyen responsabilidades para apoyar los objetivos de calidad.

22.3 Existe un número adecuado de personal calificado para realizar funciones de fabricación, empaque y control de calidad.

23.1 ¿Existen prácticas higiénicas para proteger contra la contaminación de los alimentos?

23.2 El personal debe usar ropa limpia adecuada para la actividad de fabricación. Cuando sea necesario, se debe usar ropa de protección adicional, como cubiertas para la cabeza, la cara, las manos y los brazos.

23.3 Cualquier persona, mediante examen médico u observación de supervisión, que se demuestre que tiene, o parece tener, una enfermedad o lesiones abiertas, por las cuales existe una posibilidad razonable de que los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de empaque de los alimentos estén contaminados, serán excluidos de cualquier operación hasta que se corrija la condición.<

23.4 Se debe instruir al personal para que informe tales condiciones a los supervisores.

23.5 Se han proporcionado áreas designadas fuera de las zonas de procesamiento para ropa y otras pertenencias personales (chaquetas, teléfonos celulares, bolsos, radios, reproductores de CD, auriculares, buscapersonas).

23.6 El consumo de alimentos y bebidas, mascar chicle o el uso de productos de tabaco están estrictamente prohibidos en las áreas de procesamiento.

23.7 Las prácticas adecuadas de lavado de manos se refuerzan con carteles colocados en las salas de descanso, las áreas de producción y los baños.

23.8 Existen procedimientos escritos que abordan e incluyen el control y supervisión adecuada de las prácticas anteriores.

24.1 ¿Se han establecido y utilizado procedimientos para identificar las necesidades de capacitación? Deben existir procedimientos de capacitación para todos los niveles, incluido el personal temporal y de medio tiempo, la gerencia, los visitantes, el personal de construcción/contratado, los consultores, el gobierno y los auditores de los clientes.

24.2 Los procedimientos abordan los cronogramas de capacitación, como la contratación, los requisitos de capacitación futuros, el seguimiento y/o las frecuencias de capacitación.

24.3 La eficacia de la formación se evalúa periódicamente.

24.4 La capacitación de los empleados cubre temas generales como cGMP, saneamiento, seguridad, medio ambiente, SOP y MSDS. Además, se brinda capacitación sobre instrucciones de trabajo, procedimientos, operaciones de equipos específicos o según sea necesario para realizar una función de trabajo específica.

24.5 ¿Se mantienen registros de calificaciones y capacitación para todo el personal?

24.6 ¿Están definidos los requisitos de cualificación y experiencia de los formadores en los procedimientos de formación?

24.7 Los registros de capacitación deben mantenerse para todo el personal y deben incluir: fecha, tema, nombre del instructor, firmas de los empleados, pruebas, cuestionarios, etc.

24.8 Los registros de capacitación deben mantenerse para todo el personal y deben incluir: fecha, tema, nombre del instructor, firmas de los empleados, pruebas, cuestionarios, etc.

25.1 ¿Existe un sistema para avisar a los clientes de los días de entrega?

25.2 ¿Cómo se notifican? ¿Correo electrónico, fax, teléfono, correo? ¿Está esto documentado?

25.3 ¿Qué sistemas o procesos existen para el costo de la calidad (es decir, desechos, reducción, reelaboración, planificación de productos básicos)?

25.4 Un organigrama actualizado con nombres/personal clave disponible.

26.1 ¿Existe evidencia de un Sistema de Atención al Cliente?

26.2 Lista de contactos de la empresa.

26.3 ¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?26.3 ¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?26.3 ¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?

27.1 ¿Existen planes de contingencia para problemas graves (incendio, tornado, inundación, etc.)?

27.2 ¿Existe un sistema para identificar las necesidades futuras de instalaciones, máquinas y operaciones?

27.3 Existe un programa establecido de investigación y respuesta a quejas

27.4 ¿Tiene un procedimiento de recuperación?

27.5 ¿Realiza retiros simulados? ¿En qué frecuencia? ¿Has realizado uno recientemente? ¿Cuáles fueron los resultados?

27.6 ¿Tiene un programa de estabilidad documentado?